Международные стандарты качества на производстве

Мы – активно развивающаяся, прогрессивная компания, и потому вопрос качества производимой продукции является для нас ключевым.

Наше производство, расположенное в г. Зеленограде, выполнено в соответствии с действующими нормами и правилами GMP, ГОСТ Р52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов» и СНиП 11-01-95 «Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений». Планировочное решение производственных помещений обеспечивает необходимую защиту материалов и продуктов от контаминации и, следовательно, удовлетворяет требованиям GMP по помещениям в соответствии с главой 3 Инструкции GMP EU, а также предписаниям ISO EN 14644 - Cleanrooms and associated controlled environments. При организации производства учтены требования GMP, предъявляемые к фармацевтическим производствам и обеспечивающие: проточность процессов с минимальными расстояниями между технологически связанными помещениями, группировку помещений одного класса чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий, материалов, полупродуктов и готовой продукции, путей следования персонала. Все фармакопейные статьи составлены с учетом всех без исключения требований британской фармакопеи.

Особое место в нашем производстве занимает сектор биотехнологических препаратов, который является уникальным для РФ промышленным биотехнологическим производством полного цикла, располагающим единственной в РФ комплексно оснащенной лабораторией контроля качества биотехнологических препаратов.