Стандарт GMP

Вопрос качества продукции, выпускаемой фармацевтическими компаниями, на сегодняшний день является очень актуальным. Лекарственные препараты должны быть не только эффективны в использовании, но также и безопасны для человека.

В мировой практике одним из важнейших стандартов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов для человека, является стандарт GMP (“Good Manufacturing Practice”, Надлежащая производственная практика). Это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

В Российской Федерации в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который установил, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был утверждён постановлением Госстандарта России от 10.03.04 №160-ст - ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный круг показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств.

Собственное производство ЗАО «Биннофарм», расположенное в г. Зеленограде, выполнено в соответствии с действующими нормами и правилами GMP.